Ingénieur Qualité H/F (CDI) (Basé à Montmorency)

Poste : Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Ingénieur Qualité H/F basé(e) dans le 95.



Directement rattaché(e) au responsable qualité, vous aurez pour principales missions :

- Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.

- Élaboration et mise en oeuvre d'améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits.

- Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control

- Effectuer l'examen des spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne.

- Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, ...)

- Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux/approbation du premier article)

- Référent qualité du comité d'évaluation des risques

- Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA...)

- Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus

- Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai et des rapports pour la validation des processus.

- Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité

- Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes

- Enquête détaillée sur les causes profondes d'un produit ou d'un processus défaillant

- Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.

- Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes

- Soutenir les audits (préparation, backroom...)

- Formateur pour l'analyse des risques et la gestion de la non-conformité

Profil : Issu(e) d'une formation de type Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), vous bénéficiez de minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.



Vous bénéficiez également des compétences suivantes :

- Maitrise de l'anglais

- Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques

- Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais.

- Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971

* Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.

- Analyse statistique (études de capacité, ...)

- Métrologie, méthodes et équipements d'inspection

- Compréhension des processus de fabrication

Entreprise : Rejoignez une entreprise internationale, leader sur son marché qui vous permettra de mettre à profit vos compétences dans un univers bienveillant.

Location: France, FR

Posted Date: 9/19/2024