Chargé(e) d'assurance qualité système H/F

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

Le poste

Participe au développement et au maintien du système de management de la qualité globale impactant l’ensemble des sites, filiales, entités, partenaires et sous-traitants du Groupe Mayoly pour l’ensemble des catégories de produits du Groupe (médicaments, médical devices, compléments alimentaires et cosmétique).

Missions :

Coordination et suivi des activités relatives à la mise en place, l’utilisation et aux évolutions des outils eDMs et eQMS incluant notamment

• Gestion globale des utilisateurs (formation pratique des nouveaux utilisateurs du global et des keys users, accompagnement à la prise en main et support à la bonne utilisation),
• Mise à jour de la documentation associée aux systèmes,
• Création et mise à jour des supports de formation,
• Amélioration, mise à jour et vérification du paramétrage selon remontée des utilisateurs,
• Participation aux validations du logiciel suite aux évolutions des outils
• Participation aux revues périodiques
• Suivi des demandes et incidents

Administration de la documentation globale du Groupe incluant notamment

• Gestion de la diffusion des documents et vérification selon les règles documentaires
• Maintien à jour de la matrice d’attribution des documents selon les périmètres d’activités et fonction
• Suivi des accusés de lecture
• Création et mise à jour des procédures et processus en lien avec son périmètre
• Apporter son support au processus de formation du personnel conformément à la réglementation, aux procédures en vigueur et en collaboration avec les ressources humaines (nouveaux arrivants, maintien à jour de la matrice des formations, mise à jour des supports de formation GxP et Qualité, support au maintien à jour de la plateforme de formation en ligne)
• Participe à la réalisation d’activités, projets et objectifs qualité système conformément aux procédures, à la réglementation en vigueur et au besoin du service (suivi des indicateurs, CAPA, change control, revue qualité, back up…)
• Préparation et participation aux inspections, audits de certification et audits de partenaires son périmètre

Profil recherché :

De formation Master 2 idéalement en Assurance Qualité avec une expérience de 3-4 ans en Assurance Qualité

• Bonne connaissance de la réglementation
• Bon niveau d’anglais (écrit, parlé)
• Maîtrise des logiciels bureautiques liés à la fonction (eDMS, eQMS, LMS…)
• Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l’activité
• Définir des actions et mesures préventives et correctives et des propositions d’amélioration
• Capacité à prendre des décisions
• Collaborer avec les autres services
• Expérience en gestion de projet (méthodologie et outils) et Lean Management
• Travail en équipes pluridisciplinaires

CDI - poste basé à Rueil-Malmaison