Chargé affaires réglementaires Alternant

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public. Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances. Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients. Le poste Au sein de la division Mayoly Diagnostic et sous la responsabilité du responsable affaires réglementaires et en étroite collaboration avec le responsable assurance qualité, vous conduirez un projet d’amélioration et participerez aux activités de routine relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la société. Bon/ne communiquant/te, vous aimerez échanger avec les collaborateurs afin de contribuer efficacement aux projets structurants de notre entité. Projets de fond : Amélioration de la conformité aux exigences réglementaires internationales : Vérifier la conformité des processus qualité de la division aux exigences réglementaires de pays d’intérêt (Etats-Unis, Canada, Australie, Brésil…) Accompagner la transition réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Identifier les écarts par rapports aux exigences réglementaires du Règlement (EU) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mettre en place les actions d’amélioration pour faire évoluer la documentation technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers les exigences au Règlement (EU) 2017/746 Accompagner la mise en œuvre d’études non-cliniques et cliniques complémentaires, pour répondre aux exigences réglementaires et éventuellement faire évoluer les indications Assurer le suivi et la maintenance du système de management de la qualité de la division, notamment pour les activités de : Gestion des réclamations et des cas de vigilance Gestion des non-conformités processus et produit Gestion des changements Apporter un support en assurance qualité et affaires réglementaires à l’ensemble des équipes, incluant l’amélioration des processus qualité de l’entité Participer aux échanges et aux dépôts de dossiers réglementaires à l’international avec les partenaires de distribution de la division Vous êtes en formation Bac+5/Bac+6, de préférence en école d’ingénieur ou en sciences pharmaceutiques. La connaissance des référentiels (réglementations et normes) relatifs aux dispositifs médicaux est un plus. Vous êtes capable de vous intégrer rapidement au sein d’une équipe et à l’aise avec la maîtrise orale et écrite de l’anglais. Vous maîtrisez les logiciels du Pack Office (Excel, PowerPoint, Word). Curiosité scientifique et technique

Location: Rueil-Malmaison, FR

Posted Date: 9/29/2024