Robert Walters
Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F
Job Location
Clermont-Ferrand, France
Job Description
Opportunité Professionnelle : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F
Vous êtes à la recherche d'un poste au sein d'une industrie pharmaceutique, stimulante et en pleine évolution, où vos compétences techniques seront fortement appréciées ?
Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont Ferrand (63).
À propos de notre client :
Notre client, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires » H/F. Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe engagée et dynamique, au sein d'une entreprise tournée vers l'humain avec une dimension internationale.
Rattaché(e) au Responsable Affaires Technico-Réglementaires, vous participez à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention, au maintien et à l'extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :
* Rechercher et analyser les requis réglementaires et proposer les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés
* Réaliser des évaluations critiques des données issues du laboratoires ou des sous-traitants
* Rechercher des données auprès des interlocuteurs internes et externes
* Procéder aux formalisations des :
o Dossiers pharmaceutiques
o Dossier de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques
o Parties « Quality Overall Summary » (QOS)
o Réponses aux questions des autorités sur les dossiers pharmaceutiques
o Parties pharmaceutiques des dossiers IMPD
* Coordonner, suivre les expertises externes et assurer l'interface avec les services Enregistrement et Qualité
* Participer à la conception et l'architecture des protocoles de développement
* Classer et archiver les dossiers selon les normes et procédures
* Être un support pour l'utilisation de l'outil informatique du service
Location: Clermont-Ferrand, FR
Posted Date: 10/19/2024
Vous êtes à la recherche d'un poste au sein d'une industrie pharmaceutique, stimulante et en pleine évolution, où vos compétences techniques seront fortement appréciées ?
Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont Ferrand (63).
À propos de notre client :
Notre client, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires » H/F. Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe engagée et dynamique, au sein d'une entreprise tournée vers l'humain avec une dimension internationale.
Rattaché(e) au Responsable Affaires Technico-Réglementaires, vous participez à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention, au maintien et à l'extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :
* Rechercher et analyser les requis réglementaires et proposer les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés
* Réaliser des évaluations critiques des données issues du laboratoires ou des sous-traitants
* Rechercher des données auprès des interlocuteurs internes et externes
* Procéder aux formalisations des :
o Dossiers pharmaceutiques
o Dossier de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques
o Parties « Quality Overall Summary » (QOS)
o Réponses aux questions des autorités sur les dossiers pharmaceutiques
o Parties pharmaceutiques des dossiers IMPD
* Coordonner, suivre les expertises externes et assurer l'interface avec les services Enregistrement et Qualité
* Participer à la conception et l'architecture des protocoles de développement
* Classer et archiver les dossiers selon les normes et procédures
* Être un support pour l'utilisation de l'outil informatique du service
Location: Clermont-Ferrand, FR
Posted Date: 10/19/2024
Contact Information
| Contact | Human Resources Robert Walters |
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