Associate Specialist Engineering

Job Description

Embora um ou mais candidatos potenciais para esta posição tenham sido identificados através do planejamento sucessório interno, consideraremos candidaturas de quaisquer interessados.

A Posição

Responsável por desenhar processos, implementar projetos e prover suporte de orden técnico a área de produção farmacêutica (manufatura e embalagem), onde conhecimento de tecnologia são necessários. O trabalho requer completa aplicação de princípios científicos, teorias, conceitos e técnicas de engenharia de embalagem e validação em indústria farmacêutica, além de conhecimento dos métodos, padrões, procedimentos e práticas Organon. Do funcionário ocupante desta posição é esperado coletar e interpretar informações, desenvolver/implementar soluções para projetos técnicos e prover suporte técnico efetivo para a área de produção.

Responsabilidades

1. Suportar projetos e implementar tecnicamente transferências de produtos, processos, equipamentos e linhas de manufatura e embalagem.
2. Suportar o desenvolvimento, qualificação e validação de processos de produção farmacêutica (manufatura e embalagem) utilizando-se de tecnologias novas ou existentes.
3. Suportar, desenvolver e implementar melhorias (qualidade e produtividade) nos processos de manufatura e embalagem da planta.
4. Realizar análise de problemas de processo através de um pensamento analítico crítico.
5. Realizar e documentar investigações de problemas e desvios, incluindo desvios críticos, como suporte às áreas de manufatura e embalagem bem como no desenvolvimento das ações corretivas e preventivas.
6. Representar a área técnica em análise de riscos e suporte técnico à auditorias regulatórias no que tange processos de manufatura e embalagem.
7. Analisar tecnicamente e prover especificação / aprovação técnica para matérias-primas e princípios-ativos farmacêuticos, incluindo projetos para troca de fornecedor destes itens.
8. Avaliar dados de processo contidos no Annual Product Review, bem como realização de investigações referentes a possíveis anormalidades identificadas no mesmo.
9. Avaliar dados de processo contidos nas documentações produtivas (PVL, PMBR, MBR, GMBR, PPD e MPD).
10. Preparação, manutenção e revisão de documentações referente aos processos produtivos, tais como: SOPs, Descrições de Procedimentos de Fabricação, Boletins Técnicos, BOM, Especificações de Material de Embalagem, Profiles (Templates), Desenvolvimento de desenhos técnicos de embalagem.
11. Elaborar declarações de materiais de embalagem e declarações de processo de manufatura e embalagem, em suporte a documentações regulatórias.
12. Prover suporte a investigações provenientes de reclamação de mercado.
13. Avaliação de Boletins técnicos recebidos do time Global de Tecnologia de Embalagem (Global Packaging Technology).

Educação, Experiência e Habilidades Requeridas

QUALIFICAÇÕES- FORMAÇÃO ACADÊMICA: Ensino superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia (Química, Mecânica ou Produção)

QUALIFICAÇÕES- HABILIDADES ESPECÍFICAS: Habilidades de relacionamento interpessoal, incluindo: empatia, flexibilidade, trabalho em equipe e raciocínio analítico. Habilidades de comunicação escrita e verbal. Conhecimento em GMP.

EXPERIÊNCIA: Experiência de pelo menos 3 anos em indústria farmacêutica em processos produtivos de embalagem e manufatura, envolvendo suporte a investigações (desvios e reclamações de mercado) e análises de risco, elaboração de documentação técnica e regulatória, suporte à produção (troubleshooting e melhorias), revisão de documentações operacionais, acompanhamento de processos (validação/qualificação de processo e/ou transferência de tecnologia).

IDIOMA: Habilidade para leitura, redação e conversação em Inglês.

Educação, Experiência e Habilidades Desejáveis

IDIOMA: Espanhol.

OUTROS CONHECIMENTOS: Estatística (cartas de controle e cálculo estatístico).