Spécialiste Assurance Qualité Système H/F (CDD)

Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.

Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...).
Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

Pourquoi nous rejoindre?
- Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)
- Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)
- Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs
- Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 EUR pris en charge à 60% par l'employeur.
Rattaché.e au Responsable Assurance Qualité Système, le.la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction.


Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et contrôlant la mise en oeuvre de ces processus :
- Gestion de la relation fournisseurs en réalisant notamment leur qualification et leur suivi, ainsi que des audits de ces fournisseurs,
- Gestion des articles entrant dans la fabrication des produits GMP (en les validant et en assurant leur suivi via les notifications et les réclamations fournisseurs),
- Gestion opérationnelle des processus documentaires,
- Formation aux outils qualités (par ex : gestion documentaire),
- Participation au programme d'auto-inspection,
- Participation au bon déroulement des inspections réglementaires et des audits clients,
- Gestion et mise à disposition des indicateurs de performances du système qualité,
- Réalisation de la veille réglementaire
- Pilotage et réalisation des plans d'actions réglementaires
- Développer la démarche qualité auprès des autres services en assurant la cohérence sur les 2 sites afin de faire évoluer les pratiques et les systèmes
- Participation au maintien de la conformité des systèmes informatisés (notamment du système SAP et des outils qualité), à leur évolution, et à l'administration du logiciel qualité.



Docteur en Pharmacie ou titulaire d'un Diplôme de niveau Bac + 5 type Ingénieur, vous justifiez d'une première expérience professionnelle en assurance qualité système sur un site industriel pharmaceutique.
Vous avez d'excellentes connaissances de la réglementation de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR). Vous êtes courant en Anglais à l'écrit comme à l'oral.
Une expérience des produits biologique et/ou au sein d'une CMO est un plus.
Pragmatique, vous êtes doté(e) d'un esprit de synthèse et d'analyse.
De nature autonome et force de proposition, vous avez d'excellentes qualités relationnelles.


Location: Ostwald, FR

Posted Date: 12/20/2024