Ingénieur senior R&D Classe 3

Le client que Real Staffing représente est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des dispositifs médicaux de classe III dans près de 75 pays dans le monde. Sous la responsabilité du Directeur R&D, vous conduisez des projets de développement des dispositifs médicaux de classe III. Dans votre dimension Chef de Projet R&D, vous êtes le garant de la bonne exécution du projet ainsi que de la qualité du produit. En tant qu'ingénieur sénior, votre expérience dans le développement de dispositifs médicaux, votre connaissance des réglementations et des normes (ISO14971, ISO 62366, …) vous amène naturellement à un rôle de référent métier vis-à-vis des autres ingénieurs du service (en France et en Ecosse). Vos principales missions et responsabilités : Définir, planifier et conduire les étapes de développement des projets R&D qui vous seront confiés, de la conception jusqu'à l'industrialisation, dans le respect des procédures en place. Assurer le reporting du déroulement des projets. Être le garant du respect des délais, budget et ressources et alerter en cas de dérive. Être responsable de la constitution du dossier de conception et organiser, à chaque étape de la conception, les différentes revues de conception (design/verification/transfer review) et rédiger les rapports associés. Établir les spécifications des produits (analyse fonctionnelle / besoins utilisateur / exigences normatives / paramètres économiques) en s'assurant de la faisabilité des tests de vérification et de validation associés. Concevoir les dispositifs (Identifier les solutions techniques, mener la faisabilité technico-économique, Assembler et mettre au point les prototypes). Participer aux analyses de risques produit/process selon l'ISO 14971. Mener les étapes de l'ingénierie d'aptitude à l'utilisation en conformité avec l'ISO 62366 (Définir les scénarios d'utilisation du produit, mener les évaluations, …). Être responsable du dossier de validation (Définir la stratégie, le plan et les protocoles V&V du produit). Organiser et mener les tests de vérification et de validation et rédiger les rapports associés. Être garant du respect de la réglementation et supporter l'équipe RA dans le montage et le suivi du dossier Technique en vue de l'obtention du marquage CE et des enregistrements à l'international. Prendre en main la phase de transfert en production et générer la documentation associée (gamme/ nomenclature/ instruction de fabrication/instruction de contrôle/…). Participer aux activités associées : NC, CAPA, RC… en coordination avec les autres services de la société. De formation supérieure BAC 5 (école d'ingénieur, 2ième cycle universitaire…), vous disposez d'une expérience significative en R&D (idéalement d'au moins 3 ans) acquise dans le secteur des dispositifs médicaux. A ce titre, vous connaissez les exigences réglementaires applicables au domaine des dispositifs médicaux : ISO 13485 ; Directive 93/42/CEE ; MDR (EU) 2017/745 et vous avez idéalement une première expérience en milieu industriel afin d'en connaître les spécificités et les contraintes liées à la production. Orienté(e) résultats, vous aimez travailler en équipe au sein d'une entreprise dynamique. Votre rigueur, votre esprit critique et votre sens des responsabilités sont autant d'atouts qui vous permettront d'apporter de la valeur aux projets et d'assurer la réussite de vos missions. Vous maîtrisez la conduite de projet et savez piloter vos activités en toute autonomie dans une organisation transversale. Vous avez un bon sens de l'organisation qui vous permet de gérer et prioriser les différentes tâches. D'un tempérament méthodique, votre sens du service, votre capacité d'adaptation et vos qualités relationnelles faciliteront vos contacts avec les différents services concernés et vous permettront de vous intégrer au sein d'équipes multiculturelles et internationales. La pratique professionnelle de la langue anglaise est requise (écrit et oral). J-18808-Ljbffr

Location: Aix-en-Provence, FR

Posted Date: 1/9/2025