Drug Safety & Pharmacovigilance Associate

Juvisé Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique dont la mission consiste à redonner la priorité à des médicaments essentiels afin d’améliorer la santé de millions de personnes à travers le monde. Depuis notre création en 2008, notre portefeuille s’est constitué avec l’acquisition de médicaments « princeps » auprès de grandes entreprises pharmaceutiques. Nous nous concentrons sur des médicaments essentiels, reconnus par la communauté médicale pour leur valeur thérapeutique, et nous assurons leur production, leur commercialisation et leur promotion auprès des professionnels de santé. Ce faisant, nous contribuons chaque année à l’amélioration de la santé de plus de 2,5 millions de patients à travers le monde. Juvisé Pharmaceuticals est aujourd’hui une entreprise reconnue internationalement, dont les médicaments en neurosciences, en gastro-entérologie, en oncologie, en cardiologie et en rhumatologie sont disponibles dans près de 80 pays dans le monde. Bâtie sur un modèle décentralisé et performant, notre équipe concentre les fonctions clés à haute valeur ajoutée et s’appuie sur un solide réseau de partenaires externes. Forts de notre stratégie d’entreprise et fidèles à notre ambition de répondre à des besoins médicaux encore non satisfaits, nous accélérons notre croissance en 2024 avec l’arrivée d’un médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques au sein de notre portefeuille. Pour plus d'informations, veuillez visiter juvisepharmaceuticals.com Le poste Description du poste : Vous accompagnerez le Responsable Pharmacovigilance dans la gestion du système interne, des relations avec nos partenaires externes et dans le support à la gestion des risques produits. Votre rôle est transverse à différents départements comme les Affaires Réglementaires et les Affaires médicales. Catégories des missions Management du système de Pharmacovigilance Relation avec le partenaire global de Pharmacovigilance et les partenaires locaux Management des accords de Pharmacovigilance (SDEAs, PVAs) Support à l’établissement du système de Pharmacovigilance dans les nouveaux territoires Référent pour les inspections PV et les audits Revue annuelle des PSMFs Manage la formation PV des personnels Juvisé et de nos partenaires Management de l’information Safety des médicaments Participe à lélaboration et à la stratégie d’évolution des données de sécurité du médicament dans les dossiers d’AMM Prepare et/ou revoit les sections en lien avec la sécurité du médicament dans les documents cliniques, réglementaires (CO, CCDS) et labelling Manage le planning des rapports périodiques de sécurité (e.g. PSUR, DSUR); effectue la revue / le contrôle qualité de ces documents avant d’autoriser le partenaire à soumettre, Soutient l’équipe réglementaire dans la réponse aux questions des autorités portant ou impactant des informations de sécurité du médicament, Manage les activités de Détection de Signal et de ré-évaluation du rapport bénéfice-risque de nos produits Soutient les évolutions des Plans de Gestion des Risques (RMP) et gère leurs actions de mitigation des risques associées Participe à la revue des protocoles d’études cliniques pou les aspects de sécurité du médicament Compétences Expérience significative en Pharmacovigilance (4 à 6 ans) Maitrise des éléments essentiels du système de Pharmacovigilance (PSMF, SDEAs) et des informations relatives à la sécurité du médicament (CCDS, RMP) Anglais professionnel Rigueur et compétences organisationnelles Curiosité / ouverture d’esprit Proactivité, force de proposition Agilité et capacité d’adaptation Capacité à travailler en équipe et avec des multiples partenaires externes. Nous vous proposons Salaire : Une rémunération fixe versée sur 13 mois Une prime pouvant atteindre 25% Un dispositif de « Stock Equivalent » Avantages sociaux : 10 jours de repos offerts par an Jusqu'à 2 jours par semaine de télétravail

Location: France, FR

Posted Date: 1/14/2025