Responsable des affaires réglementaires (H/F)

Entreprise innovante spécialisée dans les solutions de diagnostic et de monitoring en neurosciences. Vous aurez pour missions principales de diriger la stratégie réglementaire de l'entreprise pour garantir la conformité des dispositifs médicaux connectés tout en assurant le leadership d'une équipe de 8 personnes. Vos responsabilités : ● Élaborer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux de l'entreprise ● Superviser la préparation et la soumission des dossiers réglementaires pour l'obtention des autorisations de mise sur le marché ● Assurer une veille réglementaire proactive, notamment sur la norme ISO 13485 ● Gérer les relations avec les autorités de santé et négocier les autorisations nécessaires ● Coordonner et développer l'équipe réglementaire de 8 personnes ● Collaborer étroitement avec les équipes R&D, qualité et marketing pour garantir la conformité des produits ● Contribuer aux stratégies d'accès au marché en collaboration avec la direction ● Harmonisation des processus pour répondre aux diverses exigences internationales Nous recherchons : Formation : Pharmacien, Médecin, ou Master 2 en affaires réglementaires Expérience : Minimum 10 ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, expertise en ISO 13485 Compétences techniques : Maîtrise des réglementations medtech, expertise ISO 13485, connaissance du développement hardware et software, Connaissances en conformité au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux en Europe Expériences des exigences de la FDA aux États-Unis, notamment le 21 CFR Part 820 Compétences managériales : Expérience confirmée en gestion d'équipe, leadership avéré Qualités personnelles : Rigueur, organisation, excellentes capacités d communication et de négociation Langues : Anglais courant indispensable, autres langues appréciées

Location: Paris, FR

Posted Date: 1/15/2025