Regulatory Affairs Medical Devices Specialist

JSB Solutions , società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza GXP, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Regulatory Affairs Medical Devices Specialist (JSB.SRF.25.003) da inserire all'interno della nostra divisione regolatoria . Il nostro futuro specialist ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato solida esperienza di almeno 5 anni nel settore medical device . Nello specifico si occuperà di: gestire, revisionare e redigere la documentazione tecnica a supporto della conformità del prodotto in accordo con i requisiti normativi MDR e IVDR per il mercato UE; allestire la documentazione per la registrazione di dispositivi medici e integratori alimentari in Paesi Extra-UE; collaborare nella gestione, revisione e archiviazione della documentazione necessaria per ottenere le registrazioni nazionali e internazionali; supportare in attività di audit; partecipare a riunioni interfunzionali, valutare gli aggiornamenti normativi, definire le strategie regolatorie; revisionare e approvare materiali stampati, pubblicitari e promozionali; redigere e/o revisionare SOP e WI per lo sviluppo di SGQ a norma ISO 13485/MDR/IVDR. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea in discipline scientifiche, sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Affari Regolatori; buona conoscenza dei requisiti normativi dei dispositivi medici, della marcatura CE (MDD e MDR) e della guida MDCG; esperienza nella gestione della documentazione tecnica e dei dispositivi medici; conoscenza dei requisiti MDSAP e FDA; ottima conoscenza della lingua inglese; elevate capacità comunicative con clienti esterni e interni; attitudine a lavorare in un ambiente di lavoro internazionale, molto dinamico ed in rapida evoluzione. Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi che si trovano a Firenze, Milano, Parma e Roma. Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working. Compilare il form sottostante e inviare la candidatura. J-18808-Ljbffr

Location: parma, IT

Posted Date: 2/5/2025