Quality Assurance Specialist CDMO

paullo, Italy La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Quality Assurance Manager, occupandosi prevalentemente delle attività di quality assurance nell’ambito di progetti CMO. In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività: Collaborare insieme a Team di QA Expert / QA Specialist alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici per nuovi prodotti in fase di introduzione nelle linee produttive per API prodotti in Contract Manufacturing (CMO): protocolli e report di convalida che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali, con i requisiti normativi (ICH) vigenti e con i requisiti del cliente. Collaborare insieme a QA Expert alla revisione di protocolli e report di trasferimento metodi analitici da clienti esterni (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione delle stesse tipologie di documentazione per API generici. Collaborare insieme a QA Expert alla revisione dei metodi e specifiche analitiche trasferiti da clienti (CMO) e nella gestione dei relativi change control di implementazione. Provvedere all’inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all’interno del sistema ERP aziendale a supporto di trasferimenti di processo da clienti (CMO). Supportare il Team di Compliance per API generici. Provvedere alla batch record review di produzione e dei dati analitici grezzi dei processi in Contract Manufacturing (CMO). Provvedere al monitoraggio continuo dei parametri di processo e dei dati analitici dei processi in Contract Manufacturing per segnalare tempestivamente anomalie / OOT (CMO). Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi in Contract Manufacturing (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API generici. Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi in Contract Manufacturing. Supportare il Team di Compliance nelle investigazioni di deviazioni dei prodotti generici. Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti dei processi in Contract Manufacturing / Ispezioni Regolatorie. Il/la candidato/a ideale è in possesso dei seguenti requisiti: Requisiti Formativi e Tecnici: Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia. Preferenziale pregressa esperienza (4-6 anni) in azienda chimico-farmaceutica operanti in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO). Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi. Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP. Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP. Conoscenza della lingua inglese. Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali. Esperienza lavorativa pregressa: Background di almeno 4-6 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico operante in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO). Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity”. Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche e all’analisi di dati. Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise, Master Control (o altri software QMS), SAP, LIMS. J-18808-Ljbffr

Location: paullo, IT

Posted Date: 2/22/2025